Українське фармацевтичне агентство має стати єдиним регуляторним центром у сфері обігу лікарських засобів. Воно займатиметься, зокрема, державною реєстрацією препаратів, ліцензуванням, інспектуванням і контролем.

МОЗ планує провести перехід без зупинки роботи фармацевтичного ринку. Реєстрація та перереєстрація ліків, ліцензування й інші процедури мають продовжуватися без перерв. Також передбачено збереження кадрового потенціалу та перехідний період для виробників, повідомляють в МОЗУ.

У межах підготовки до нових правил пропонують змінити окремі вимоги до реєстрації препаратів і наблизити українське законодавство до європейського. Зокрема, планують розширити перелік країн, у яких може бути зареєстрований референтний лікарський засіб.

Строк оцінки реєстраційного досьє хочуть скоротити з 210 до 180 календарних днів. Виробникам також планують надати час для приведення документації, маркування та пакування препаратів у відповідність до нових вимог.

При цьому вже розпочаті процедури не доведеться проходити повторно. Якщо документи на державну реєстрацію, перереєстрацію або внесення змін подали до набрання чинності новим законом, їх розгляд завершать за правилами, які діяли на момент подання.

До підготовки нової системи залучають українських фармацевтичних виробників. Їхні пропозиції мають врахувати під час доопрацювання законодавства та практичних механізмів роботи нового регулятора.

У МОЗ також планують продовжити консультації з представниками фармацевтичного бізнесу та міжнародними бізнес-об’єднаннями. Мета - забезпечити безперервну роботу ринку та доступність лікарських засобів після запуску нового агентства.

Не забудьте підписатись на наш телеграм-канал. Там ще більше оперативної інформації!